中華人民共和國國家標準醫藥工業潔凈廠房設計規范CodefordesignofpharmaceuticalindustrycleanroomGB50457-2008主編部門:中國醫藥工程設計協會批準部門:中華人民
1.0.1為在醫藥工業潔凈廠房設計中貫徹執行國家有關方針政策和《藥品生產質量管理規范》,做到技術先進、經濟適用、安全可靠、確保質量,滿足
2.0.1醫藥潔凈室(區)pharmaceuticalcleanroom(zone) 空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數受控的房間或限定空間。2.0
3生產區域的環境參數3.1一般規定3.1.1藥品生產區域應符合國家現行《藥品生產質量管理規范》關于環境參數的規定。3.1.2醫藥潔凈室(區)應以微粒
4.1廠址選擇4.1.1廠區位置的選擇,應經技術經濟方案比較后確定,并應符合下列規定: 1應設置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有
5.1工藝布局5.1.1工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求,并應根據工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統等各
6.1一般規定6.1.1醫藥潔凈室(區)內應少敷設管道。工藝管道的干管,宜敷設在技術夾層或技術夾道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、
7.1一般規定7.1.1醫藥潔凈室(區)內應采用防塵和防微生物污染的制藥設備和設施。7.1.2用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥
8.1一般規定8.1.1建筑平面和空間布局,應具有靈活性。醫藥潔凈室(區)的主體結構宜采用大空間或大跨度柱網,不宜采用內墻承重體系。8.1.2醫藥
9.1一般規定9.1.1藥品生產環境的空氣潔凈度等級的確定,除應符合本規范第3.2.2條的規定外,尚應符合下列要求: 1醫藥潔凈室(
在凈化車間中,風管風速的選擇不僅關系到系統的運行效率,也直接影響著噪音水平。為確保系統噪音在可接受的范圍內(通常為40~
高效過濾器(HEPA)是凈化車間裝修工程必不可少重要組件,它能夠有效捕捉和過濾空氣中的微粒物,保證潔凈空間內的空
食品廠無塵車間的溫濕度控制對于確保食品質量和安全性至關重要。食品廠無塵車間的溫濕度通常要根據具體的食品加工工藝和產品要求
交叉污染是潔凈室中的一大隱患,它可能由多種因素引起,例如人員活動、物料傳遞、設備清洗和消毒等。為了防止潔凈室的交叉污染,