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地址:上海市沈磚公路5666號臨港科技城B-6F為確保潔凈車間的生產環境達到既定的潔凈標準，進入生產區的人員需遵循嚴格的凈化更衣流程。此流程基于生產性質、產品特性及對環境級別的要求，確保更衣過程中氣流的合理組織、壓差的設定及監控裝置的合理配置。
關鍵考慮因素
更衣室的布局
更衣流程應分階段進行，確保每個階段都有獨立的房間。例如，換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(無菌內衣、無菌外衣)以及氣鎖(洗手、手消毒)等階段應分別在獨立的房間進行。特別是氣鎖間，其設計旨在隔離更衣區與生產區的氣流，確保潔凈度。
更衣區域的分級
根據新版GMP無塵車間的規定，更衣后段的靜態級別應與相應的潔凈區一致。這意味著穿潔凈衣(無菌外衣)及隨后的氣鎖區域的潔凈級別應與生產區相同。而更衣的前段區域，作為輔助區，雖不需達到相同的潔凈級別，但應確保空氣經過HEPA過濾器過濾，維持一定的換氣次數和壓力梯度。
壓差的調控
更衣區域作為連接潔凈區與非潔凈區的橋梁，其壓差設置至關重要。壓差應確保從高級別區域向低級別區域流動，各相鄰氣鎖房間之間的壓差建議為5Pa，以維持整體壓差在可接受的范圍內。潔凈區與非潔凈區之間的壓差應大于10Pa，以避免空氣泄漏和對建筑結構的過度壓力。
壓差監控
為確保更衣后段與生產區的潔凈級別一致，這兩個區域需設置壓差計進行持續監控。同時，潔凈區與非潔凈區之間的壓差值也應保持在大于10Pa，以確保空氣流向的正確性。
退出通道的設計
對于高潔凈度要求的100級無塵車間，如生產高致敏性、高活性或高毒性藥品時，需設置獨立的進入和退出通道。退出通道應設計為負壓狀態，通過負壓阱阻隔生產區氣流，確保生產環境的安全。對于普通1000級無塵車間，退出通道可采用梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產品，應設置負壓氣鎖，徹底隔離含產品空氣，避免外泄風險。
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