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GMP凈化車間驗收的常見問題

檢測項目：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括藥品、保健品、化妝品、醫療器械、微生物實驗室等。

檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

凈化車間檢測內容參考主要有以下幾點：

一、風速、風量、換氣次數

潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

單向流主要是依靠潔凈氣流排擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此他們是主要關注的檢測項目。

費單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單向流潔凈室、潔凈區的送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。為了獲得可重復的讀數，記錄各測點風速的時間平均值。

換氣次數：根據潔凈室總風量除以潔凈室的容積求得。

二、溫濕度

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。

三、壓差

這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內個空間之間保持規定壓差的能力。

這項檢測適用于所有3種占有狀態，需要定期進行這項檢測。

壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區），其洞口處宜有合理的氣流流向等。

壓差檢測要求：

1）靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。

2）在潔凈平面上應從潔凈度()由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。

3）測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。

4）所測量記錄的數據應到 。

壓差檢測步驟：

1）先關閉所有的門。

2）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

3）記錄所有數據。

壓差標準要求：

按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。

1）不同級別的潔凈室或潔凈區與非潔凈室（區）之間的靜壓差，應不小于5Pa。

2）潔凈室（區）與室外的靜壓差，不應小于 10Pa。

3）對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級（100 級）的單向流潔凈室在開門時，門內 處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。

4）若達不到以上標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至合格為止。

4、懸浮粒子

A、室內測試人員需要穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。

B、設備要在校準期內使用。

C、檢測前和檢測后設備“清零”

D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空

氣的風速偏差不應超過20。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。

E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。

采樣點一般離地面左右，要均勻科學布點，而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目都不得少于2個，總采樣數可根據面積開2次根求得。

5、浮游菌

少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數，工作區測點位置離地左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右，關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。

全部采樣結束后，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污染。

6、沉降菌

工作區測點位置離地左右，將已制備好的培養皿置于采樣點，打開培養皿蓋，使其暴露規定的時間，再將培養皿蓋上，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污染。

7、噪聲

測量高度距離地面約米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室1點；面積在15以上，還應再測對角4點，距側墻各1米，測點朝向各角。

8、照度

測點平面離地面米左右，按2米間距布點，30以內的房間測點距邊墻米，超過30平的房間測點距離墻面1米。

檢測標準的依據來源：《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001；《生物實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004；《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010；《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010；《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010；《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010。